¿Cómo es una sala limpia clase 10000?

Una sala limpia clase 10000 está clasificada según la norma federal estadounidense FED STD 209E. Ésta fue oficialmente cancelada por el Departamento de Comercio de la Administración de Servicios Generales de EE.UU. a finales de 2001, pero sigue siendo ampliamente utilizada como estándar comparativo.

Se refiere, igual que hace la Organización Internacional de Normalización a través de la ISO 14644-1, al límite de concentración de partículas que debe haber en el aire. Esto dependerá de la actividad a la que esté dedicado un determinado espacio de trabajo. En la clasificación FED 209E, 10000 sería el número de partículas por cada pie cúbico de aire con un tamaño de 0,5 micras o mayor.

Cualquier sala limpia clase 10000 es equivalente a aquella de clase 7 en la clasificación ISO 14644-1. En este tipo de salas debe evitarse, mediante la incorporación de filtros de alta eficiencia HEPA a los sistemas de ventilación, que haya partículas suspendidas en el aire con un tamaño igual o superior a 0,3 micras. Por eso son consideradas salas blancas. Además, y también para controlar el tipo de microorganismo que puedan transportar las impurezas, debe haber una proporción máxima por metro cúbico de 352.000 partículas con un volumen igual o mayor que 0,5micras; de 83.200 igual o mayor que 1 micra, y de 2.930 igual o mayor que 5 micras.

Las salas limpias clase 10000 se corresponden igualmente con un grado C en la clasificación de limpieza del aire que establecen las normas GMP (Good Manufacturing Practice) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). De manera acorde a ellas, la guía UE considera este tipo de espacios como zonas limpias para realizar etapas menos críticas en la fabricación de productos estériles.

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